本书作者具有20多年在医疗器械企业及咨询机构的质量管理工作经验，本书原版为第三次出版，在前版的基础上将依据的标准更新为ISO 13485:2016版，并更新了MDSAP要求，本书按照13485标准中设计开发过程的顺序逐步介绍设计开发各过程的要求，给出解读、实例及符合质量体系要求的建议，因为我国的医疗器械生产质量管理规范要求与13485要求基本一致，因此本书对目标市场为中国或国际（欧盟、美国等）的质量管理从业人员都是很好的参考。本书不是一本医疗器械设计开发的理论书籍，而是一本医疗器械设计开发实践经验分享的著作。
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内容全面：考证研究了古代医疗器械管理的发展至今的演变历程；横向对比了几个主要发达国家的正在应用的医疗器械临床使用管理体系和标准。具有启发性：不仅体现了大环境之下医疗器械管理发展的普遍性，还展示了我国特色的医疗器械管理发展道路，为国内各大医疗机构和单位提供了适合国情和医疗发展现状的发展思路。
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医疗器械唯一标识实施教程 医疗器械标识追本溯源，强化医疗器械安全监管
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精益制造080:挤进高利润医疗器械制造业 将医疗需求转化为研发思路的方法
《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》由日本日经制造编辑部编撰而成。日文原书的出书目的是为日本制造业的管理人员、技术人员提供综合信息，旨在 强化日本制造业的竞争力 ，在日本制造领域具有非常强的影响力。 《精益制造080：挤进高利润医疗器械制造业》介绍了制造业在医疗领域、的理念、实践思路、技术和课题，内含日本尖端企业进行的产品研发实践，包括新技术、新材料、新思想等。其所涉及的医疗领域器械、材料等的思路和课题实践，对中国国内工厂、企业家、学术界具有高度的指导意义。
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医疗器械使用与安全 填补国内缺乏专业的医疗器械安全使用书籍的空白，相关从业人员及参考书。
1.本书以大量的案例为基础，既对医疗器械原理进行了深入浅出地描述，又对日常使用、管理提出规范性的要求。是从事生物医学工程专业研究、工程技术和管理方面人员的一本很好的实用手册。对保障临床医疗器械的使用质量和安全性、有效性有很好的指导意义。严汉民首都医科大学生物医学工程学院临床工程学学系主任、教授首都医科大学宣武医院医学工程处教授级高级工程师2.本书对理解医疗器械教学、研究和使用中，需要始终贯穿的安全性与有效性核心问题，有很大的帮助。王广志清华大学终身教授，中国生物医学工程学会副理事长 3.医疗器械是医护人员救治生命的重要工具，医疗器械的使用安全是保障医疗安全的重要组成部分。这本书应用大量临床实践病例，描述了各类医疗器械的安全使用，不仅是广大医护人员需要了解的生动教材，也是所有医学工程
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医疗器械安全有效性评价-对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索
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医疗器械生物学评价 奚廷斐 编 中国标准出版社【.正版】 【正品保证，进入店铺更多优惠！】
《医疗器械生物学评价》的出版能够帮助读者正确理解GB/T16886/10993系列标准，指导我国医疗器械生物学评价和试验工作深入开展，进一步保障医疗器械产品安全，促进我国医疗器械产业发展。
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医疗器械临床试验统计方法 李卫 科学出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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政府法规部门医疗器械临床试验评审人员、临床科研人员及医疗器械生产厂家相关技术人员，大专院校有志从事临床研究研究生
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医疗器械生产质量管理规范检查指南 第2册 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品 中国医药科技出版社【正.版】 【正品保证，进入店铺更多优惠！】
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医疗器械可用性测试 (美) Michael Wiklund,(美) Jonath 人民卫生出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械可用性测试》由人民卫生出版社出版。
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医疗器械监管技术基础 国家食品药品监督管理局组织 中国医药科技出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，
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医疗器械维修速成图解 钱叶斌 主编 江苏科学技术出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械监督管理条例释义 国家食品药品监督管理总局 中国医药科技出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械产业集群发展战略研究 宋志坚,杨胜利,王威琪 等 著 上海科学技术出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
本著作作为“工程科技发展战略研究丛书”之一，已获得“国家出版基金”，列入“十三五国家重点图书出版规划项目”。本著作主要是来源于中国工程院重大咨询项目“长三角区域医疗器械产业集群发展战略研究报告”，本书就是在这一报告的基础上做了大量的补充、修改后而形成的；本书内容详实、数据丰富，多数观点与结论出自实际调研、独立思考及对一手资料的分析，具有极强的原创性、权威性、实用性和前瞻性。
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医疗器械监督管理常用法规文件汇编 册管理司著,国家药品监督管理局医疗器械注 中国医药科技出版社有限公司【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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医疗器械生物学评价标准实施指南 郝和平 中国标准出版社【正版】 正版图书，下单前请先咨询客服，欢迎选购！
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